Perbedaan, persyaratan, dan standar antara cold storage farmasi dan cold storage konvensional

19-04-2022
Penyimpanan dingin farmasi terutama mendinginkan dan menyimpan berbagai produk farmasi yang tidak dapat dijamin dalam kondisi suhu normal. Di bawah kondisi pendinginan suhu rendah, obat-obatan tidak akan memburuk dan menjadi tidak valid, dan umur simpan obat akan diperpanjang. Suhu penyimpanan umumnya -5 °C ~ +8 °C. Penyimpanan dan pengangkutan produk farmasi yang memerlukan penyimpanan dingin bersifat khusus, dan memiliki persyaratan khusus untuk suhu, kelembapan, dan visibilitas. Saat membangun cold storage farmasi baru, itu harus diperiksa dan diterima sesuai dengan persyaratan sertifikasi GSP versi baru.


Pertama, perbedaan antara cold storage medis dan cold storage konvensional

(1) Papan penyimpanan dingin:
Papan penyimpanan penyimpanan dingin medis terbuat dari panel sandwich insulasi panas poliuretan kaku, dan pelat baja warna dua sisi atau pelat baja tahan karat SUS304 dipilih dengan kait eksentrik canggih dan kait alur. Sambungan yang erat di antara mereka, kinerja penyegelan yang sangat baik meminimalkan kebocoran udara dingin dan meningkatkan efek isolasi termal. Ini adalah keuntungannya, dan papan penyimpanan penyimpanan dingin umum bersifat selektif, yang dapat berupa papan penyimpanan polistiren atau papan penyimpanan poliuretan. Performa keduanya juga akan berbeda.


(2) Pada peralatan penyimpanan dingin:
Dibandingkan dengan cold storage pada umumnya, cold storage medis perlu menyiapkan satu lagi sistem refrigerasi dari skema perencanaan. Untuk berjaga-jaga jika unit pendingin berhenti beroperasi karena keadaan darurat, unit siaga dapat terus bekerja, yang tidak akan mempengaruhi obat-obatan di gudang. Atau vaksin berpendingin dan peralatan produk terkait yang memerlukan pendinginan. Konstruksi penyimpanan dingin biasa tidak diperlukan, dan pemilihan peralatan juga dapat dipilih sesuai dengan kebutuhan pelanggan. Hanya perlu memenuhi produk yang bisa membuatnya tetap segar. Lihat apa kebutuhan pelanggan untuk melakukan desain instalasi referensi.

(3) Dalam hal sifat bahan baku:
Pemilihan bahan relatif lebih tinggi dari yang biasa. Suku cadang yang diimpor akan digunakan, dan pabrik akan diperiksa secara ketat. Meminimalkan terjadinya kegagalan untuk menghindari kerusakan obat-obatan, dll. Sistem kontrol pendinginannya juga mengadopsi teknologi kontrol listrik komputer mikro otomatis, yaitu, tanpa operasi manual, suhu dan kelembaban dalam penyimpanan dingin dapat secara otomatis disesuaikan dan dikendalikan untuk mencapai suhu konstan dalam penyimpanan. Itu juga dapat dipantau dan direkam oleh perekam dan perangkat alarm kesalahan; untuk memastikan penyimpanan obat yang aman di lemari es. Persyaratan umum tidak begitu ketat, tentu saja, desain dan spesifikasi pemasangan cold storage akan diperlakukan dengan benar, yang dapat dioperasikan secara manual, tergantung pada persyaratan kisaran anggaran pelanggan dan pemilihan bahan.

(4) Pada sistem kontrol elektronik:

Kotak kontrol listrik mengadopsi kontrol catu daya ganda, yaitu catu daya konvensional dan catu daya cadangan, dan dilengkapi dengan perekam suhu dan kelembaban tingkat lanjut, yang dapat secara akurat merekam dan menampilkan suhu dan kelembaban di penyimpanan dingin. . Sistem kontrol elektronik ini dapat secara fleksibel dan bebas mengontrol pergantian kompresor utama dan bantu. Ini memiliki tampilan otomatis, pemantauan dan fungsi alarm otomatis. Ini dapat dengan mudah mewujudkan pemantauan otomatis tak berawak di seluruh proses, yang dapat menghemat banyak tenaga kerja dan sumber daya keuangan pengguna, dan ekonomis dan nyaman.


Differences


2. Persyaratan GSP lainnya untuk penyimpanan dingin farmasi

Pasal 83 sertifikasi GSP mensyaratkan bahwa perusahaan harus menyimpan obat-obatan secara wajar sesuai dengan karakteristik pendinginannya, dan secara ketat mematuhi persyaratan berikut:

1. Simpan obat-obatan sesuai dengan persyaratan suhu yang tertera pada kemasan. Jika suhu spesifik tidak ditandai pada paket, simpan sesuai dengan persyaratan penyimpanan yang ditetapkan dalam"Farmakope Republik Rakyat Tiongkok"(Farmakope Cina menetapkan: 10 ~ 30 di gudang suhu normal, 0 ~ 0 di gudang dingin) 20 , penyimpanan obat dingin 2 ~ 8 );

2. Kelembaban relatif obat yang disimpan adalah 35%~75%. Pada saat yang sama, dengan perbaikan terus-menerus dari peraturan yang relevan, persyaratan konstruksi penyimpanan dingin farmasi juga terus ditingkatkan. Pada bulan Oktober 2013, Badan Pengawas Obat dan Makanan China mengeluarkan lima lampiran, termasuk pengelolaan penyimpanan dan pengangkutan obat-obatan yang didinginkan dan dibekukan, sistem komputer perusahaan bisnis obat, pemantauan otomatis suhu dan kelembaban, dan pengelolaan penerimaan dan pengeluaran obat. penerimaan dan verifikasi, sebagai"Kualitas Usaha Narkoba". Spesifikasi Manajemen"dokumen pendukung. Diantaranya, persyaratan rinci diajukan untuk desain, fungsi, volume, prosedur operasi dan penggunaan fasilitas dan peralatan cold storage medis.

3. Persyaratan untuk manajemen informasi terkomputerisasi, pemantauan otomatis suhu dan kelembaban penyimpanan, dan manajemen rantai dingin obat ditambahkan ke GSP, dan perusahaan terkait diharuskan memberikan dokumen jaminan untuk operasi normal obat yang aman dan efektif selama proses pendinginan untuk menjamin kualitas obat. Oleh karena itu, pembangunan dan peningkatan cold storage farmasi menjadi tuntutan pasar.


3. Pemasangan, commissioning, dan konstruksi peralatan penyimpanan dingin medis secara ketat mematuhi standar nasional

"Spesifikasi Teknis untuk Verifikasi Kinerja Konfirmasi Fasilitas dan Peralatan Kontrol Suhu untuk Logistik Rantai Dingin Produk Farmasi"(GB / T 34399-2017)"Kode untuk Konstruksi dan Penerimaan Peralatan Pendingin dan Teknik Instalasi Peralatan Pemisahan Udara"(GB50274-2010)"Membangun Pasokan Air dan Drainase dan Teknik Pemanas"Spesifikasi Penerimaan Kualitas Konstruksi"(GB50242-2002)"Konstruksi Rekayasa Ventilasi dan Tata Udara I Spesifikasi Penerimaan Kualitas"(GB50243-2016)"Penyimpanan Dingin Pracetak Dalam Ruangan"Standar (SB/T10797-2012) dan atlas terkait yang ditunjukkan dalam gambar konstruksi, standar.

Selain itu, pada tanggal 6 November 2012, Negara mengeluarkan"Spesifikasi Manajemen Mutu untuk Usaha Farmasi","Spesifikasi Manajemen Penyimpanan dan Transportasi Vaksin"dan"Standar Manajemen Mutu untuk Stasiun Pengumpulan Plasma", yang menetapkan spesifikasi standar penyimpanan dingin di industri farmasi.

Rinciannya adalah sebagai berikut: Pasal 49"Praktek Manajemen yang Baik untuk Distribusi Obat"yang menangani obat berpendingin dan beku dilengkapi dengan fasilitas dan peralatan sebagai berikut:
(1) Operator vaksin harus dilengkapi dengan dua atau lebih cold storage mandiri; 
(2) Peralatan untuk pemantauan suhu otomatis, catatan tampilan, pengaturan dan alarm di penyimpanan dingin;
(3) Genset siaga atau sistem catu daya sirkuit ganda untuk peralatan pendingin penyimpanan dingin;
(4) Untuk obat-obatan dengan persyaratan khusus suhu rendah, fasilitas dan peralatan yang memenuhi persyaratan penyimpanan harus disediakan; 
(5) Peralatan seperti truk berpendingin dan lemari es atau inkubator yang dipasang di kendaraan.



Dapatkan harga terbaru? Kami akan merespons sesegera mungkin (dalam 12 jam)

Rahasia pribadi